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2025年5月21日

稳经济稳就业政策出台，，，，，药监局宣布高端医疗器械立异生长行动 | 天游国际月报

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?一、政策速递?

稳经济稳就业政策出台，，，，，药监局宣布高端医疗器械立异生长行动

资源市场政策

我国出台稳经济稳就业、推动高质量生长的若干行动

4 月28 日，，，，，国家生长刷新委有关认真人先容，，，，，我国将出台稳就业稳经济推动高质量生长的若干行动。。。。若干行动与去年9月一揽子增量政策、中央经济事情聚会和天下“两会”安排使命形成接续，，，，，是应对外部情形转变的主要行动，，，，，是落实党中央和国务院决议安排的详细行动。。。。包括支持就业、稳固外贸生长、增进消耗、起劲扩大有用投资、营造稳固生长的优异情形几方面。。。。

天游国际看法：

（1）多维政策组合拳，，，，，筑牢就业基本盘与经济压舱石。。。。稳就业稳经济行动以 “精准滴灌” 为焦点特点，，，，，通过就业、外贸、消耗、投资、情形五大维度构建政策闭环。。。。在就业领域，，，，，“勉励企业稳岗 + 职业手艺培训 + 以工代赈” 的组合拳，，，，，既通过真金白银津贴降低企业用工本钱，，，，，又以手艺提升增强劳动者市场竞争力，，，，，实现 “保岗位” 与 “提质量” 双向发力。。。。

（2）政策协同与长效机制并重。。。。政策设计注重 “短期托底” 与 “恒久提质” 的有机统一。。。。在稳固外贸方面，，，，，定制化支持既能资助外贸企业应对汇率波动、供应链重构等外部攻击，，，，，又能指导企业向高手艺含量、高附加值产品转型，，，，，推动 “中国制造” 向 “中国智造” 跃升。。。。资源市场稳固、房地产市场牢靠与实体经济金融支持的联动安排，，，，，则形成 “资金 – 资产 – 工业” 的良性循环：活跃资源市场可为科技立异企业提供直接融资渠道，，，，，房地产市场平稳生长能稳固住民财产预期，，，，，而加大对中小微企业的金融支持，，，，，则能买通工业链供应链 “毛细血管”。。。。

一、支持就业

主要包括勉励企业起劲稳固就业、加大职业手艺培训力度、扩大以工代赈等支持、增强就业公共效劳等几项详细行动；；；；

二、稳固外贸生长

包括一业一策、一企一策加大支持力度，，，，，资助出口企业规避危害，，，，，扩大效劳产品“出海”，，，，，勉励外资企业境内再投资等几项详细行动；；；；

三、增进消耗

包括扩大效劳消耗，，，，，强化失能晚年人照护，，，，，推动汽车消耗扩容，，，，，构建手艺导向的薪酬分派制度等几项详细行动；；；；

四、起劲扩大有用投资

包括完善消耗基础设施、鼎力大举提振民间投资起劲性、设立新型政策性金融工具等几项详细行动；；；；

五、营造稳固生长的优异情形

包括一连稳固和活跃资源市场、一连牢靠房地产市场稳固态势、加大对实体经济的金融支持等几项详细行动。。。。

医疗行业政策

药监局宣布高端医疗器械立异生长行动

4月2日，，，，，国家药监局宣布《关于优化全生命周期羁系支持高端医疗器械立异生长的行动（征求意见稿）》，，，，，聚焦医用机械人、人工智能医疗器械等前沿领域，，，，，推出十项要害行动，，，，，笼罩审评审批优化、标准系统建设、上市后羁系强化等全链条。。。。政策实验 “立异特殊审查”，，，，，前移审评重心，，，，，简化部分变换注册要求，，，，，明确分类命名规范，，，，，强化全生命周期监测。。。。

天游国际看法：

（1）加速高端医疗器械立异，，，，，提升工业竞争力。。。。优化全生命周期羁系行动聚焦医用机械人、人工智能医疗器械等前沿领域，，，，，通过立异特殊审查、简化变换注册等机制，，，，，缩短产品上市周期，，，，，降低企业研发本钱。。。。例如，，，，，对焦点算法未变但性能优化的 AI 医疗器械简化变换流程，，，，，可激励企业一连迭代手艺。。。。同时，，，，，健全标准系统、增强羁系科学研究，，，，，能推动国产装备在精准诊疗、生物质料等领域突破手艺壁垒，，，，，抢占全球工业制高点。。。。2023 年我国高端医疗器械市场超 8000 亿元，，，，，政策助力下，，，，，国产替换历程将加速，，，，，工业国际竞争力有望显著提升。。。。

（2）强化全链条羁系协同，，，，，包管医疗清静与质量。。。。行动笼罩注册审评、上市后监测到全球羁系协调全流程，，，，，通详尽化质量治理系统检查要点、建设自动监测框架等，，，，，压实企业主体责任。。。。例如，，，，，敌手术机械人等装备要求使用单位按期维护，，，，，可降低临床使用危害；；；；推动 GHWP 自动监测项目，，，，，以心血管植入器械为试点，，，，，探索可复制的监测模式。。。。同时，，，，，增强国家级检查员培训、推进检查关口前移，，，，，能实时发明系统误差，，，，，提防系统性危害。。。。全链条羁系既守护了患者用械清静，，，，，也为行业营造了规范有序的生长情形，，，，，实现立异与清静的动态平衡。。。。

一、优化特殊审批程序

对切合要求的海内首创、国际领先，，，，，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实验立异特殊审查，，，，，进一步明确立异审查标准、优化专家评审机制。。。。

二、完善分类和命名规则

增强相关产品分类和命名指导，，，，，为高端医疗器械注册申报提供支持。。。。

三、一连健全标准系统

强化标准引领立异，，，，，进一步完善高端医疗器械标准系统。。。。加速宣布医用外骨骼机械人、放射性核素成像装备等相关标准。。。。

四、进一步明晰注册审查要求

科学制订高端医疗器械审评要求，，，，，完善高端医疗器械注册审查系统。。。。

五、健全相同指导机制和专家咨询机制

围绕高端医疗器械产品检测、临床评价、注册申报资料等方面强化效劳指导和相同交流。。。。

六、细化上市后羁系要求

选取海内首创等有代表性的立异医疗器械开展羁系谈判，，，，，指导立异医疗器械集中省份开展属地羁系谈判，，，，，剖析立异点、危害点，，，，，研究针对性羁系步伐。。。。

七、强化上市后质量监测

研究在用高端有源医疗器械使用限期治理要求。。。。催促医疗器械使用单位敌手术机械人、康复机械人以及高端医学影像装备等医疗器械按期检查维护，，，，，包管临床使用质量。。。。

八、亲近跟进工业生长

按期向社会宣布已批准高端医疗器械产品清单。。。。建设高端医疗器械工业生长研究事情组，，，，，每年组织编写高端医疗器械科学羁系与工业生长报告，，，，，研究宣布行业现状和趋势信息，，，，，提出推动工业高质量生长步伐建议。。。。

九、推进羁系科学研究

充分验展人工智能医疗器械立异相助平台、生物质料立异相助平台、高端医用装备立异相助平台作用，，，，，起劲跟踪前沿高端医疗器械科研希望和科学手艺生长动态，，，，，加速新工具、新标准、新要领开发。。。。

十、推动全球羁系协调

自动加入国际标准制订，，，，，加速国际标准转化应用，，，，，增强海内羁系规则标准的培训。。。。

资金召募情形

零一创投新一期人民币基金首关

4月21日，，，，，零一创投（01VC）宣布已于近期完成新一期5亿人民币基金首关。。。。新基金投资偏向将继续专注于智能制造与跨境出海领域。。。。投资轮次上，，，，，本期基金锚定天使轮到B轮之间的优质项目，，，，，单笔投资金额在500至5000万人民币之间。。。。投资战略上，，，，，本期基金将继续坚持投早投小原则，，，，，同时通过投后商业化赋能、多元退出的方法平衡基金的DPI和投资收益确定性。。。。

顺义首支「市-区-镇」三级联动股权投资基金建设

4月8日，，，，，北京顺义领新私募股权投资基金合资企业（有限合资）在赵全营镇落地，，，，，认缴规模5.25亿元，，，，，召募治理规模将达6亿元，，，，，成为顺义首只“市-区-镇”三级联动股权投资基金。。。。顺义领新基金由北京顺义金融控股有限责任公司、北京顺义股权投资指导基金、北京工顺投资治理有限公司、赵全营镇配合出资组建。。。。唬唬�；鸾劢剐履茉粗悄芷怠⒑娇蘸教臁⒌谌氲继迦笾鞯脊ひ�，，，，，同步培育智能装备、生物医药、新一代信息手艺三大战略性新兴工业，，，，，致力于长周期陪同顺义区科技型、立异型企业生长，，，，，成为更有继续的恒久资源、耐心资源。。。。

上海生物医药50亿元并购基金首关

4月7日，，，，，上实集团勇担生物医药工业链“链主”责任，，，，，联合上海国投先导母基金提倡的百亿规模上海生物医药并购基金，，，，，克日完成首关落地，，，，，规模50亿元。。。。上海生物医药并购基金由上实集团旗下上实资源作为基金治理人，，，，，将着眼上海生物医药工业生长全局，，，，，增进上海生物医药工业链整合升级。。。。

?二、新药转让回首?

表1：4月新药生意/相助项目一览

资料泉源：天游国际资源数据库

?三、一级市场海内外医疗领域融资?

3.1?海内医疗融资：重点关注抗体药物、核酸药物、合成生物及心血管介入器械

2025年4月，，，，，海内一级市场投资84家医疗企业，，，，，整年医疗器械融资数目首次反超生物医药。。。。从细分领域看，，，，，抗体药物、核酸药物、合成生物及心血管介入器械成为资源关注重点，，，，，代表项目包括舜景医药（3亿战略融资）、焦点医疗（超1亿美元D轮）和呈源生物（数万万C轮）。。。。地区漫衍上，，，，，长三角（苏州、上海、杭州）和京津冀（北京、天津）优势显著，，，，，其中苏州在医疗器械领域体现尤为突出，，，，，科塞尔医疗、奥朋医疗等企业获得大额融资。。。。从投资轮次来看，，，，，中后期项目（B轮后）更受青睐，，，，，如诺令生物（C轮数亿元）、瑞神安（D轮），，，，，反应资源对商业化落地的重视；；；；而早期融资则集中在神经调控、基因治疗等前沿手艺领域。。。。值得注重的是，，，，，地方国资和工业资源（如上海生物医药基金、合肥产投）深度加入，，，，，推动区域医疗工业生态建设。。。。整体来看，，，，，医疗康健投资逻辑进一步向临床价值明确、国产替换潜力大的偏向倾斜，，，，，具备硬科技实力的企业一连获得资源加持。。。。

图1：2025年4月海内医疗康健领域投资主要漫衍在生物医药、医疗器械：

资料泉源：天游国际资源数据库

表2：4月海内生物医药及上游领域融资项目一览

资料泉源：天游国际资源数据库

表3：4月海内医疗器械领域融资项目一览

资料泉源：天游国际资源数据库

表4：4月海内诊断及生科工具领域融资项目一览

资料泉源：天游国际资源数据库

表5：4月海内医疗效劳领域融资项目一览

资料泉源：天游国际资源数据库

表6：4月海内其他领域融资项目一览

资料泉源：天游国际资源数据库

3.2?外洋医疗融资：重点关注宠物医疗和精准医疗

本月外洋投融资事务的重点关注偏向主要在于宠物医疗和精准医疗。。。。宠物医疗领域的Airvet在洛杉矶完成了B+轮融资，，，，，获得了1100万美元的投资，，，，，由HighlandX和HighPost Capital支持。。。。精准医疗领域，，，，，Olaris在弗雷明汉完成了B轮融资，，，，，虽然投资金额未披露，，，，，但由Labcorp Venture Fund支持；；；；而Caris Life Sciences则在欧文获得了1.68亿美元的战略融资，，，，，加入方包括Braidwell、Perceptive Advisors等。。。。

表7：4月外洋医疗康健着名机构投资项目一览

资料泉源：天游国际资源数据库

?四、IPO和并购?

4.1?IPO：映恩生物上岸港交所，，，，，手术机械人SS Innovations于纳斯达克上市

4月，，，，，纳斯达克2家公司申报IPO。。。。4月2日，，，，，生产和销售 SynCardia 品牌可植入全人工心脏的美国公司Picard Medical提交上市申请，，，，，其建设于1985年，，，，，总部位于美国亚利桑那州Tucson；；；； 4月2日，，，，，中国中晚年康健解决计划提供商Aimei Health Technology Ltd(AMJK)提交上市申请，，，，，其建设于2015年，，，，，总部位于中国广州，，，，，公司的焦点营业是为中晚年人群提供康健解决计划，，，，，包括种种康健治理效劳、康健产品、住宿效劳和康健营地，，，，，4月17日SEC指出公司提交的质料由于保存严重缺陷不予审查。。。。海内港交所方面，，，，，专注癌症和自身免疫性疾病的临床阶段立异生物药企映恩生物于3月21日在港交所挂牌上市，，，，，首日涨幅约116.70%。。。。外洋上市方面，，，，，本月纳斯达克上市3家企业。。。。印度着名手术机械人公司SS Innovations于4月25日在纳斯达克上市，，，，，首日涨幅为41.87%；；；；专注于慢性伤口治理与生物清创治疗的医疗生物手艺公司Cuprina Holdings于4月10日在纳斯达克上市，，，，，首日涨幅为3.75%；；；；美容和生命科学医疗保健解决计划公司Solesence于4月8日在纳斯达克上市，，，，，首日涨幅为3.00%。。。。

表8：4月A股、港股、美股IPO申报一览